在制药行业，压缩空气系统广泛用于洁净区气动设备、仪表空气、工艺吹扫及无菌灌装等关键环节。但其是否属于《固定式压力容器安全技术监察规程》（TSG 21）定义的“压力容器”，需结合具体结构与工况判断。
核心判定依据
根据TSG 21第1.2条，同时满足以下三个条件的设备才被纳入压力容器监管范围：（1）工作压力≥0.1 MPa（表压）；（2）容积≥30 L；（3）介质为气体、液化气体或最高工作温度高于标准沸点的液体。
药厂常见的压缩空气储气罐、干燥器、过滤器等组件中，仅当储气罐满足上述全部条件时，才属于法定压力容器，须办理使用登记、定期检验并接受特种设备监管。
GMP压缩空气的特殊要求
即便不构成法定压力容器，GMP规范（如ICH Q5、EU GMP Annex 1、中国《药品生产质量管理规范》附录：确认与验证）仍严格要求压缩空气系统具备：
- 油分、微生物、颗粒物及水分的持续控制能力
- 风险评估与验证（包括气源质量、分配管网、终端使用点）
- 可追溯的运行记录与维护档案
因此，合规重点不仅在于TSG 21的设备分类，更在于全系统对药品质量影响的风险管控。
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